Farmaci ad aziende sanitarie: il ‘pay back’ non può sostituire le condizioni del contratto

In materia di forniture di farmaci ad aziende sanitarie, il meccanismo (cosiddetto ‘pay back’) introdotto dalla ‘Finanziaria 2007’, con finalità di salvaguardia dell’autonomia delle case farmaceutiche sulla fissazione del prezzo dei farmaci al pubblico, non ha natura imperativa e sostitutiva delle previsioni negoziali in corso al momento dell’entrata in vigore della legge, giacché tale disciplina non ha affatto previsto la sostituzione delle condizioni di contratto tra società farmaceutiche e aziende ospedaliere, essendosi limitata, invece, a regolare la facoltà delle prime di lasciare immodificato il prezzo dei farmaci così da bloccarne la riduzione disposta dall’‘Agenzia del farmaco’ in cambio del versamento, in favore delle Regioni competenti, di una percentuale pari all’importo di tale riduzione.
Questi i chiarimenti forniti dai giudici (ordinanza numero 16384 del 18 giugno 2025 della Cassazione), chiamati a prendere in esame la pretesa avanzata da una grossa impresa farmaceutica nei confronti di una ‘Azienda sanitaria locale’ umbra.
In ballo oltre 200mila euro. Per la struttura sanitaria pubblica, però, i prezzi dei medicinali applicati dalla società sono risultati diversi e, soprattutto, maggiori rispetto a quelli proposti in sede di gara e poi confermati con la determina di aggiudicazione, nonostante l’impegno accettato in sede di gara di mantenere i prezzi fissi ed invariati per tutta la durata dell’appalto.
Questa obiezione non convince però i magistrati di Cassazione, i quali ricordano che, in riferimento alla regolazione dei prezzi dei farmaci, tutte le aziende farmaceutiche sono obbligate ad applicare il prezzo stabilito per legge tramite contrattazione ad hoc, così come sono obbligate ad applicare gli sconti determinati dall’‘AIFA’ mediante le deliberazioni di settore in vigore al momento della presentazione dell’offerta di gara.
Ne discende che, nella vicenda in esame, la società avrebbe dovuto tenere conto, come in realtà avvenuto, del prezzo al pubblico del farmaco, determinato mediante contrattazione ‘AIFA,’ e delle determinazioni ‘AIFA’ che obbligano le aziende farmaceutiche all’applicazione di uno sconto sul prezzo al pubblico. In conseguenza, la società poteva decidere di offrire il prezzo d’acquisto ritenuto più opportuno, purché tale prezzo non avesse superato il prezzo al pubblico, tenendo conto delle determinazioni ‘AIFA’ sugli sconti unilateralmente introdotti dall’’AIFA’ stessa.
Ciò esclude che potesse ricorrere nella fattispecie un’ipotesi di giusto prezzo commerciale, in ragione dell’imposizione alle aziende farmaceutiche del rispetto sia del prezzo del farmaco stabilito nelle contrattazioni con le autorità competenti, sia degli sconti previsti dalle determinazioni ‘AIFA’.
Questa ricostruzione implica che la determinazione ‘AIFA’ e il sistema del ‘pay back’ erano applicabili all’‘Azienda sanitaria locale’. Solo in questa logica le società farmaceutiche avrebbero avuto titolo a versare il 5 per cento del loro fatturato rispetto ai farmaci venduti alle aziende sanitarie direttamente alla Regione territorialmente competente.
Ora, nella fattispecie in esame, al momento della presentazione dell’offerta di gara, la società era obbligata ad applicare la riduzione del 5 per cento del prezzo del farmaco offerto, poiché la determinazione ‘AIFA’ era vincolante per tutte le case farmaceutiche. Posteriormente all’aggiudicazione della gara di appalto, però, la legislazione in materia è stata modificata dalla ‘Legge finanziaria per il 2007’, che ha previsto che la riduzione del 5 per cento del prezzo dei farmaci dispensati o impiegati dal ‘Servizio sanitario nazionale’ sia sospesa nei confronti del compratore e che esso sia versato ex post direttamente alla Regione territorialmente competente.
Peraltro, deve escludersi che il cosiddetto ‘pay back’, con finalità di salvaguardia dell’autonomia delle case farmaceutiche sulla fissazione del prezzo dei farmaci al pubblico, abbia natura imperativa e sostitutiva delle previsioni negoziali in corso al momento dell’entrata in vigore della legge, giacché tale disciplina non ha affatto previsto la sostituzione delle condizioni di contratto tra società farmaceutiche e aziende ospedaliere, essendosi limitata, invece, a regolare la facoltà delle prime di lasciare immodificato il prezzo dei farmaci così da bloccarne la riduzione disposta dall’‘Agenzia del farmaco’ in cambio del versamento, in favore delle Regioni competenti, di una percentuale pari all’importo di tale riduzione.
Detto meccanismo innovativo del ‘pay back’, per sospendere la riduzione del prezzo dei farmaci e mantenere il prezzo pieno dei farmaci, non costituisce, nella vicenda in esame, un’integrazione autoritativa ed imperativa delle clausole negoziali contenute nel capitolato generale regolante il contratto concluso fra l’‘Azienda sanitaria locale’ e la società, in forza del quale la casa farmaceutica si era impegnata a non mutare i prezzi ed a mantenerli fissi ed invariabili. E ciò vale anche se, come nel caso in esame, la società, quale aggiudicataria del contratto concluso con l’‘Azienda sanitaria locale’, si è obbligata a mantenere i prezzi fissi ed invariati per tutta la durata della fornitura, manifestando espressamente la propria disponibilità a non pretendere alcun adeguamento in caso di variazioni in aumento, a qualsiasi titolo, riconosciute dalle competenti autorità governative. Ciò a riprova dell’esigenza, manifestata espressamente nel contratto concluso con la struttura pubblica, di determinare in modo immodificabile il costo delle forniture, pur anche in caso di modifiche normative del costo dei farmaci e presidi.
Analizzando poi la specifica situazione, ossia l’avvenuto sconto tariffario sul prezzo praticato al momento della presentazione dell’offerta (come risultante dai termini di formulazione dell’offerta medesima), ciò giustificava, all’esito dell’adesione al sistema del ‘pay back’, la sospensione della riduzione in precedenza operata, che, di conseguenza, non ha determinato, in concreto, alcuna modificazione delle condizioni stabilite in sede di aggiudicazione, ma una semplice pretesa di praticare il prezzo integrale oggetto dell’aggiudicazione, senza lo sconto prospettato, il cui importo è stato dirottato alla Regione.